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實驗室粉碎機在無菌原料藥中的應用分析

更新時間:2023-02-16 14:04:23 訪問量:[141]

    實驗室粉碎機又稱為實驗室破碎機,在實驗室化驗室使用較多,屬于小型破碎機設備的一種。適合各種中西藥物、珍珠、西藥、化工原料、食品原料、礦物、土壤、糧食、煤炭、實驗原料的超微粉碎,可以用作藥研、化妝品、內科、外科、眼科、皮膚科用藥等。根據研究證明,中藥粉碎細度80-120目(細胞壁破),其有效成分越容易釋放,臨床效果有所提高。
    主要由主機、輔機、電控箱三個部分組成,設計緊湊,結構合理,屬風選式、無篩網。機組整機都由不銹鋼生產制造而成。機內裝有分級機構,能使粉碎、分級一次完成。負壓輸送使粉碎作業時機腔內產生的熱量不斷地排出,故也適應于熱敏性物料的粉碎。本機適用范圍廣,生產過程連續進行,出料粒度可調。
    各型號機組都含主機、可調速的螺旋送料器、旋風收集器加氣錘震蕩裝置、袋式除塵箱加氣流脈沖裝置、引風電機造成負壓。大功率引風電機不但可使輸送管道形成負壓,使達到要求的細粉自動被風力吸入管道,而且巨大的風量還帶走了粉碎腔內不斷產生的熱量,同時對粉碎機組的管道起到一個強有力的清理效果。旋風收集器出料口加裝了關風機,出粉口無粉塵飛揚,達到了清潔、環保、節約的效果。
    在對無菌原料藥的應用中,一般建議使用實驗室粉碎機、氣流粉碎機或其它能滿足相應工藝要求和GMP規范的設備,同時要考察它的制造質量和結構。在使用中要注意兩大方面:
    一方面,粉碎機與無菌原料藥生產工藝不相吻合,即在物料粉碎的過程中,容易產生不溶性的雜質和金屬顆粒污染、不能解決熱敏性問題,還有難以確??煽康那逑椿蜻_到滅菌要求。
    另一方面,由于無菌生產工藝通常較終滅菌工藝存在更多的可變因素,例如生產環境的空氣潔凈度、溫濕度,工作人員的操作習慣等,為其生產增加了難度,且無菌原料藥滅菌情況的特殊,需要確保其無熱原,滅菌過程應可靠,不能敷衍了事。因此,粉碎機的清洗和滅菌尤其應該加以重視。
    清洗完后就是擦干的工序,這時候要用上“設備內表面專用”抹布及“設備外表面專用”抹布擦拭設備內外壁至濕潤。然后用毛刷蘸75%乙醇刷洗設備內外壁,用純化水沖洗至澄清,再用“設備內表面專用”抹布擦干內表面,用“設備外表面專用”抹布擦干外表面。后用75%乙醇擦拭接觸物料部分,自然晾干。所有工序完成后,裝回外蓋、拍打齒、篩片、物料斗。
    在滅菌方面,無菌環境使用實驗室粉碎機重要的一點就是清洗后的滅菌。通常滅菌的方法有濕熱、干熱、濾過、輻射及環氧乙烷滅菌法等,當中較為有效的方式就是濕熱和干熱滅菌。

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